ESENYURT
ÜRETİM KOMPLEKSİ

İstanbul Esenyurt'ta 83.000 m2 alana kurulan ve yüksek teknolojisiyle çağın öncülüğünü yapan Esenyurt Üretim Kompleksimiz 2000 yılında faaliyete geçmiştir. Tasarımıyla da öne çıkan Esenyurt Üretim Kompleksi, endüstriyel binalar ve ilaç üretim alanları dizaynında duayen olarak kabul edilen mimar Dante Benini’nin imzasını taşımaktadır.

Yılda 825 milyon kutu üretim kapasitesiyle dünya çapında örnek olarak gösterilen, GMP ve GLP gerekliliklerinin karşılandığı üretim tesislerimizde, modern ve çevre dostu teknolojiler kullanılmaktadır. Kompleks içinde yer alan tüm üretim tesislerindeki süreçler, hem yeni teknolojik yatırımlar, hem de izlenebilirliği ve verimliliği artırıcı otomasyon sistemleriyle sürekli olarak geliştirilmektedir.

Avrupa’da ve dünyada ilaç üretimi konusunda lider ülkelerin otoriteleri ve önde gelen firmaları tarafından denetlenen ve onaylanan üretim tesislerimizde, son teknolojiyle donatılmış, yüksek hıza sahip üretim ve ambalaj makineleri kullanılmaktadır. Abdi İbrahim olarak, buradaki tesislerimizde kendi ürünlerimizi üretmenin yanı sıra, farklı ulusal ve uluslararası firmalara da üretim hizmeti vermekteyiz.

Avrupa Sağlık Otoriteleri tarafından onaylanmış olan tesislerimiz; kalite yönetim sistemleri ile ISO 9001, iş sağlığı ve güvenliğine gösterdiği özenle ISO 45001, çevreye verdiği önem ve çevre dostu teknolojileri ile ISO 14001 sertifikalarına sahiptir.

Üretim Tesislerinde Kullanılan Elektronik Sistemler

Esenyurt Üretim Kompleksimizde tüm süreçler aşağıdaki elektronik kontrol sistemleri ile takip edilmektedir:

SAP

Tüm satın alma, üretim ve lojistik işlemleri SAP yazılımı ile yürütülmektedir.

BYS (Bina Yönetim Sistemi)

Tüm havalandırma ve destek sistemleri Bina Yönetimi Sistemi (BYS) ile yönetilmektedir.

BIS (Bina İzleme Sistemi)

Üretim alanlarında, sıcaklık, nem ve basınç farkı gibi kritik kalite parametreleri izlenmekte ve kayıt altında tutulmaktadır.

Kalibrasyon Yönetimi

Kalibrasyon Yönetimi sistemiyle ile kalibrasyon işlemlerinin takibi, yönetimi ve dokümantasyonu yürütülmektedir.

KEDI (Kalite Doküman Envanteri)

Kalite Doküman Envanteri (KEDI) ile kalite eğitimleri indekslenmekte ve raporlanmaktadır.

2D Karekod Sistemi

Hizmete sunulan her ürün kutusu üzerindeki 2D Karekod Sistemi sayesinde, ürünler ecza deposundan eczaneye ve son kullanıcıya kadar takip edilebilmektedir.

Depo Yönetim Sistemi

İnsansız depoda bulunan her malzeme için anlık olarak stok ve lokasyon takibinin yapılması ve istenilen malzemenin istenilen istasyona otomatik olarak sevk edilebilmesini için Depo Yönetim Sistemi bulunmaktadır.

PAS-WD (Bilgisayarlı Tartım Yürütme Sistemi)

SAP ile entegre çalışarak üretim için yapılan tartımlarda doğru hammaddenin doğru miktarda tartılmasını sağlamaktadır.

Qmex Quality Management Sistemi

Değişiklik, sapma, tedarikçi değerlendirme, tedarikçi denetimi, müşteri şikayetleri, iç-dış denetim, farmakovijilans ve yeni ürün bildirgelerinin yönetimini sağlamaktadır.

PROVIEW (Ekipman Etkinlik Ölçümü)

Bütün üretim hatlarının çalışma performanslarının anlık olarak izlenebildiği ve geçmişe yönelik raporlanabildiği bir sistemdir.

ÇSG PRO (Çevre Sağlık Güvenlik Bilgi Sistemi)

Çevre, iş sağlığı vegüvenliği ile ilgili süreçleri yazılım ortamında takip ederek kayıt altına almaktadır.

IRONIC (İş yeri Hekimliği Bilgi Sistemi)

Çalışanların sağlık kontrollerini yazılım sistemi ile takip etmektedir.

EMPOWER 3 ( Analitik Cihaz Yönetim Sistemi )

Laboratuvarımızın verimliliğini artırmaya yardımcı olacak analitik ve iş akışı geliştirmelerini içeren Analitik Cihaz Yönetim Sistemi (EMPOWER 3), kullanılmaktadır.

NARSOFT (Puantaj Sistemi)

Üretim tesisindeki puantaj, ziyaretçi takip ve depo araçların takip edildiği ve raporlandığı yazılım sistemidir.

İlaç Takip Sistemi

İlaç Takip Sistemi (VPP) ise ilaçların üzerindeki karekodların basılması, takip edilmesi ve resmi kurumlara bildirimlerinin yapılmasını sağlayan yazılım sistemidir.

Kimyasal Üretim Tesisi

Toplam 33.300m2 kapalı alanda, 450 milyon kutu üretim kapasitesine sahip olan Kimyasal Üretim Tesisimizde; katı, likit, yarı katı, hormon, özel üretimler (High Potent), DPI, Efervesan ve Steril Oftalmoloji ve Steril İnhalasyon üretim bölümleri ile Kalite Kontrol Laboratuvarları bulunmaktadır.

Kalite Kontrol Bölümü

1830 m2 alana sahip olan Kalite Kontrol Laboratuvarı, üretim öncesinde hammadde ve ambalaj malzemelerinin, üretim esnasında ise ürünlerin güncel spesifikasyonlara ve test metotlarına göre yüksek teknolojik cihazlarla kalite kontrolünü yapma konusunda hizmet vermektedir.

Kalite Kontrol Bölümümüz niteliksel ve niceliksel analiz yapma kapasitesine sahip yaklaşık 387 adet analitik ekipmana sahiptir:

  • 58 HPLC
  • 13 UPLC
  • 13 HCLASS HPLC
  • 18 DISOLUTION
  • 11 GC
GLP (Good Laboratory Practices)

İyi Üretim Uygulamaları (GMP-Good Manufacturing Practices) ve İyi Laboratuvar Uygulamalarının (GLP-Good Laboratory Practices) tüm gerekliliklerine uygun olarak çalışan bu laboratuvarlarda yapılan testler, uluslararası ve yerel otoritelerin öngördüğü gereklilikler doğrultusunda güncel teknolojiye sahip ekipmanlarla gerçekleştirilmektedir. Tüm analitik ekipmanlarda oluşan verilerin saklanma ve geri kazanımı güvence altına alınmaktadır.

Kalite Kontrol Bölümü Görev Tanımları
Aşağıdaki 8 Başlıktan Oluşmaktadır
Kalite Kontrol Uygunluk

Kalite Kontrol Laboratuvarında kullanılan tüm dokümanların “Qmex Kalite Yönetim” sistemi üzerinden hazırlanması, revizyonu, analiz sonuçlarının kontrol edilmesi, yarı mamul, hammadde ve ambalaj malzemeleri onaylarının SAP üzerinden yönetilmesinden sorumludur.

Mikrobiyolojik Kontrol Laboratuvarı

Mikrobiyolojik Kontrol Laboratuvarı bünyesinde, üretim proseslerinde kullanılan saf su, enjeksiyonluk su, saf buhar, tüm primer ambalaj malzemeleri, hammadde ve yardımcı maddeler ve bitmiş ürünlerin mikrobiyal limit ve patojen tespiti testleri, endotoksin ve sterilite testleri Avrupa ve Amerika farmakopelerine uygun metotlarla gerçekleştirilerek raporlandırılmaktadır. Yine aynı şekilde üretim sahalarında alan, yüzey, ekipman ve personel kontrolleri Avrupa ve Amerika farmakopelerine uygun olarak gerçekleştirilerek raporlandırılmaktadır.

Analitik Metot Validasyon ve Transfer Laboratuvarı

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen yasal düzenlemelerden sapmadan; yarı mamule, mamule, aktif ve yardımcı maddelere ait kimyasal kontrol metotlarının validasyonunun, cGLP ve cGMP kuralları dikkate alınarak hazırlanmış onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapılmasını ve dokümante edilmesini sağlar. Ayrıca üretim hizmeti verdiğimiz müşterilerimize ait teknoloji transfer ürünlerinin veya Abdi İbrahim ve lisansörlerimize ait ürünlerin firmamıza transferi sürecinde kalite kontrol işlemlerini (analitik metot transferi, proses validasyon analizleri, stabilite analizleri gibi) gerçekleştirir. Kalite kontrol bölümleri arasında köprü vazifesi görerek projenin başından, otoriteye başvurusuna kadar süreçte, gereken analitik desteği verir ve ilgili dokümanların hazırlanmasını sağlar.

Hammadde Kontrol ve Ambalaj Laboratuvarı

Üretimde kullanılacak hammaddelerin istenilen kalite ve spesifikasyona uygunluğunu tespit etmek üzere, gerekli analizleri, onaylı metod ve spesifikasyonlara göre doğru ve düzenli olarak yapar ve raporlar. Bu çalışmalar GMP, ISO 90001, ISO 27001 ve ISO 13485 standartlarına göre yapılmaktadır.

Ürün Analizleri Laboratuvarı

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen yasal düzenlemelerden sapmadan; laboratuvara teslim edilen yarı mamul, mamul ve ithal ürün numunelerini onaylı metod ve spesifikasyonlara göre zamanında ve doğru şekilde analiz eder ve raporlar. Bu çalışmalar GMP, ISO 90001, ISO 27001 ve ISO 13485 standartlarına göre yapılmaktadır.

Destek Analizleri Laboratuvarı

T.C. Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği yasal düzenlemelerden sapmadan; Abdi İbrahim bünyesinde üretilen tüm ürünlerin cGLP ve cGMP kuralları dikkate alınarak uzun süreli, bulk, transport, kullanım (in use), fotostabilite (ışık) ve izleme stabilite analizlerini; proses validasyon, AR-GE transfer, müşteri şikayeti ve üretim deneme analizlerini yapar ve raporlar.

In Proses Kontrol ve Numune Alım Laboratuvarı

T.C. Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği yasal düzenlemelerden sapmadan; yarı mamul, mamul, aktif ve yardımcı maddelere ait numune alım ve fiziksel kontrol işlemlerini cGLP ve cGMP kurallarını dikkate alarak, onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapar ve raporlar.  Üretim (pilot üretim de dahil olmak üzere) başlamadan önce ürün ve ambalaj malzeme etiketleri, dokümanları, baskıları, makine ve alan temizlik kontrollerini yapar, ilgili kayıtları tutar. Sonuçlar uygun ise üretime başlama onayı verir. Üretim boyunca prosedüre göre ürünlerin inproses kontrollerini yapar, kayıtlarını tutar. Üretim prosesinin herhangi bir aşamasında tespit ettiği, cGMP’ye ve yazılı-onaylı her türlü prosedür-talimat-kontrol ve test spesifikasyonlarına ters düşen durumları raporlar ve bildirir, uygun aksiyonların alınmasını sağlar.

Stabilite Operasyonları

T.C. Sağlık Bakanlığı'nca belirlenen yasal düzenlemelere göre, Abdi İbrahim bünyesinde üetilen tüm ürünlerin cGMP kurallarını dikkate alarak uzun süreli, bulk, transport, kullanım (in use), fotostabilite (ışık) ve izleme stabilitesi çalışmalarını, onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapar ve dokümante eder. Bu çalışmalarda uluslararası otoriterlerce kabul görülen ICH, EMA, WHO, FDA kılavuzları referans alınır.

Katı Üretim
Likit ve Yarı Katı Üretim

ÖZEL ÜRETİM ÜRÜNLER

800.000 kutu/yıl, 650.000 şişe/yıl üretim kapasitesine sahiptir. Bu bölümde özel ürünlerin regülasyonlara uygun koşullarda, diğer üretim alanlarından ayrı olacak şekilde tablet formunda üretimi ve ambalajlamaları yapılmaktadır.