ESENYURT
ÜRETİM KOMPLEKSİ

Kalite Kontrol Laboratuvarında kullanılan tüm dokümanların “Qmex Kalite Yönetim” sistemi üzerinden hazırlanması, revizyonu, analiz sonuçlarının kontrol edilmesi, yarı mamul, hammadde ve ambalaj malzemeleri onaylarının SAP üzerinden yönetilmesinden sorumludur.

Mikrobiyolojik Kontrol Laboratuvarı bünyesinde, üretim proseslerinde kullanılan saf su, enjeksiyonluk su, saf buhar, tüm primer ambalaj malzemeleri, hammadde ve yardımcı maddeler ve bitmiş ürünlerin mikrobiyal limit ve patojen tespiti testleri, endotoksin ve sterilite testleri Avrupa ve Amerika farmakopelerine uygun metotlarla gerçekleştirilerek raporlandırılmaktadır. Yine aynı şekilde üretim sahalarında alan, yüzey, ekipman ve personel kontrolleri Avrupa ve Amerika farmakopelerine uygun olarak gerçekleştirilerek raporlandırılmaktadır.

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen yasal düzenlemelerden sapmadan; yarı mamule, mamule, aktif ve yardımcı maddelere ait kimyasal kontrol metotlarının validasyonunun, cGLP ve cGMP kuralları dikkate alınarak hazırlanmış onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapılmasını ve dokümante edilmesini sağlar. Ayrıca üretim hizmeti verdiğimiz müşterilerimize ait teknoloji transfer ürünlerinin veya Abdi İbrahim ve lisansörlerimize ait ürünlerin firmamıza transferi sürecinde kalite kontrol işlemlerini (analitik metot transferi, proses validasyon analizleri, stabilite analizleri gibi) gerçekleştirir. Kalite kontrol bölümleri arasında köprü vazifesi görerek projenin başından, otoriteye başvurusuna kadar süreçte, gereken analitik desteği verir ve ilgili dokümanların hazırlanmasını sağlar.

Üretimde kullanılacak hammaddelerin istenilen kalite ve spesifikasyona uygunluğunu tespit etmek üzere, gerekli analizleri, onaylı metod ve spesifikasyonlara göre doğru ve düzenli olarak yapar ve raporlar. Bu çalışmalar GMP, ISO 90001, ISO 27001 ve ISO 13485 standartlarına göre yapılmaktadır.

T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen yasal düzenlemelerden sapmadan; laboratuvara teslim edilen yarı mamul, mamul ve ithal ürün numunelerini onaylı metod ve spesifikasyonlara göre zamanında ve doğru şekilde analiz eder ve raporlar. Bu çalışmalar GMP, ISO 90001, ISO 27001 ve ISO 13485 standartlarına göre yapılmaktadır.

T.C. Sağlık Bakanlığı’nın belirlediği yasal düzenlemelerden sapmadan; Abdi İbrahim bünyesinde üretilen tüm ürünlerin cGLP ve cGMP kuralları dikkate alınarak uzun süreli, bulk, transport, kullanım (in use), fotostabilite (ışık) ve izleme stabilite analizlerini; proses validasyon, AR-GE transfer, müşteri şikayeti ve üretim deneme analizlerini yapar ve raporlar.

T.C. Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği yasal düzenlemelerden sapmadan; yarı mamul, mamul, aktif ve yardımcı maddelere ait numune alım ve fiziksel kontrol işlemlerini cGLP ve cGMP kurallarını dikkate alarak, onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapar ve raporlar.  Üretim (pilot üretim de dahil olmak üzere) başlamadan önce ürün ve ambalaj malzeme etiketleri, dokümanları, baskıları, makine ve alan temizlik kontrollerini yapar, ilgili kayıtları tutar. Sonuçlar uygun ise üretime başlama onayı verir. Üretim boyunca prosedüre göre ürünlerin inproses kontrollerini yapar, kayıtlarını tutar. Üretim prosesinin herhangi bir aşamasında tespit ettiği, cGMP’ye ve yazılı-onaylı her türlü prosedür-talimat-kontrol ve test spesifikasyonlarına ters düşen durumları raporlar ve bildirir, uygun aksiyonların alınmasını sağlar.

T.C. Sağlık Bakanlığı'nca belirlenen yasal düzenlemelere göre, Abdi İbrahim bünyesinde üetilen tüm ürünlerin cGMP kurallarını dikkate alarak uzun süreli, bulk, transport, kullanım (in use), fotostabilite (ışık) ve izleme stabilitesi çalışmalarını, onaylı protokol ve talimatlara uygun olarak yapar ve dokümante eder. Bu çalışmalarda uluslararası otoriterlerce kabul görülen ICH, EMA, WHO, FDA kılavuzları referans alınır.